除皺神器愛貝芙涉虛假等 進口商拒出示授權文件
日前，《每日經(jīng)濟新聞》刊發(fā)的《“除皺神器”愛貝芙的面紗背后：涉嫌虛假宣傳超范圍使用》引起巨大反響。愛貝芙進口商荷蘭漢福給《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)來郵件，對此進行說明，并堅稱Artecoll和Artefill是相同的產(chǎn)品，只是商標名不同，所屬公司不同。
不過，當《每日經(jīng)濟新聞》記者要求荷蘭漢福提供與專利人簽訂的專利授權合同以及營銷排他性合同復印件時，荷蘭漢福則拒絕出示。
專利授權為商業(yè)問題？
愛貝芙共同發(fā)明人GottfriedLemperle的兒子Dr.StefanLemperle對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，愛貝芙（Artecoll）并未獲得FDA認證，獲得認證的是Artefill。他強調(diào)，出于安全和技術進步的角度，目前此款產(chǎn)品只有3個版本，從來沒有第四代產(chǎn)品，愛貝芙的專利在其哥哥MatinLemperle手中，他并未授權給任何特定機構(gòu)，愛貝芙在美國以外的地方也沒有排他性的所有權。
對于上述說法，荷蘭漢福的解釋和此前給《每日經(jīng)濟新聞》記者的回復并未有太大區(qū)別。荷蘭漢福堅稱Artecoll和Artefill是相同的產(chǎn)品，只是商標名不同，所屬公司不同。
荷蘭漢福還表示，Artecoll在歐洲生產(chǎn)以來，一直在進行技術改進，2006年開始替換成了第四代，《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪的StefanLemperle早就離開了工廠，自己在美國建立公司，注冊并生產(chǎn)，對此并不知情。
《每日經(jīng)濟新聞》記者要求荷蘭漢福提供與專利人簽訂的專利授權合同以及營銷排他性合同復印件時，荷蘭漢福表示，相關文件在愛貝芙注冊時已經(jīng)提交。但在記者再三要求下，荷蘭漢福稱此為商業(yè)問題，希望更多關注產(chǎn)品安全性問題。
據(jù)國家藥監(jiān)局審批，愛貝芙適用于注射到真皮深層以糾正鼻唇紋溝或填充至骨膜外層以進行（鼻骨段）隆鼻。不過，《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪的多家愛貝芙授權醫(yī)院稱亦可去除額頭紋、魚尾紋等。
對此，荷蘭漢福宣稱去年對授權醫(yī)院和醫(yī)生進行了培訓，不提倡超范圍使用，如果醫(yī)生超出范圍使用產(chǎn)品，醫(yī)生應負責。
維權律師楊兆全對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，如果適應癥很明確，但是醫(yī)生還是超出范圍使用的話，那么責任在醫(yī)生，但是前提是，企業(yè)確實做到如其敘述中所稱的在醫(yī)生培訓中盡責。
延期通知落款惹爭議
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站內(nèi)容顯示，2012年3月12日，愛貝芙重新獲得藥監(jiān)局審批。此前，其藥品注冊批號在2006年5月29日過期。愛貝芙審批時間為何如此之長？是否存在未經(jīng)批準進行銷售的問題？在《每日經(jīng)濟新聞》記者的追問下，荷蘭漢福對此表示，在2005年7月，他們開始續(xù)證工作，但由于當時濟南醫(yī)療器械檢測中心的工作失誤造成了延誤，2007月3月16日終于收到藥品重新注冊的受理通知。
2007年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》稱，2002年、2003年獲準注冊的境內(nèi)第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。
荷蘭漢福提供了由其出具的《延期通知》，該通知稱依據(jù)上述內(nèi)容，愛貝芙仍可繼續(xù)使用。不過讓人疑惑的是，荷蘭漢福似乎未卜先知地發(fā)出上述通知。國家食藥監(jiān)局刊發(fā)延期通知的時間為2007年，而荷蘭漢福發(fā)出通知的時間標注為2006年5月29日。
對此，楊兆全表示，按照規(guī)定，如果在藥品注冊號有效期到期后，新產(chǎn)品進口、銷售都是違規(guī)甚至違法行為。荷蘭漢福的上述做法屬于人為延長了產(chǎn)品的合法期。
對于6年多才獲得產(chǎn)品重新注冊，荷蘭漢福稱主要是由于國家提高了產(chǎn)品的注冊標準，中間不斷補充材料。記者注意到，和2002年獲批文件相比，其適用范圍也出現(xiàn)了縮小和進一步明確，從永久性除皺及其他皮膚缺陷變?yōu)檫m用于注射到真皮深層以糾正鼻唇紋溝或填充至骨膜外層以進行（鼻骨段）隆鼻。
（黃志偉）
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