羚銳制藥：芬太尼透皮貼劑獲批進軍麻醉藥
長江證券
事件描述：
羚銳制藥于11月27日發布公告：公司收到國家食品藥品監督管理局頒發的芬太尼透皮貼劑藥品注冊批件，批件號：2012S00690；申請分類：仿制；注冊分類：化藥6類；藥品批準文號：國藥準字H20123327；藥品批準文號有效期：至2017年11月21日。
事件評論：
審批進度超預期，開始進入高壁壘的麻藥領域：公司2011年8月完成生物等效性試驗，2012年8月反饋審批意見，11月下旬拿到生產批件，審批進度超出我們的預期。預計2013年上半年將完成GMP認證后，芬太尼貼劑可正式投產上市銷售，標志著公司正式進入高壁壘的麻藥領域。我國對麻醉藥產業鏈管制嚴格，其中麻藥單方制劑生產企業最多只能有3家，國內只有常州四藥獲得批件(楊森制藥代理原研廠商)，公司獲批后將形成穩定競爭格局，未來3-5年該品種不會有新進入者。
貼劑立足鎮痛領域，市場空間廣闊：傳統麻醉藥主要用于臨床上的手術鎮痛，芬太尼貼劑主要用于非手術鎮痛領域。我國麻醉藥物基數低，成長性較好，主要增長動力來自手術量不斷增長，且受益于癌痛及非癌鎮痛需求、進口替代等。芬太尼系列產品由于其成癮性低、對呼吸抑制相對較小，鎮痛效果是其他同類產品的幾十倍，迅速得到了廣大醫生和患者的認同，普及率越來越高，其安全性已經達到充分考證。經測算，芬太尼貼劑僅在癌痛領域理論市場容量就超過20億元。
打開成長空間，2013年將貢獻業績：公司目前主要增長點在口服藥業務，集中在培元通腦膠囊和丹鹿通督片等品種。芬太尼透皮貼獲批將極大豐富公司產品線，打開公司成長空間。公司采用較為先進的骨架型工藝，技術優勢相對明顯，具有更持久的藥效。芬太尼貼劑一期產能5000萬貼/年，銷售推廣已經開始籌劃，估計初期以代理為主，2013年將貢獻業績。
2014年增厚EPS0.1元，維持“推薦”評級：公司機制逐步健全，經營管理踏上正軌；口服藥品種優勢明顯，是目前業績增長的主要動力；芬太尼貼劑獲批，有望迅速成為業績增長點，2013年開始貢獻業績，2014年增厚0.1元。預計公司2012-2013年EPS分別為0.25元、0.45元，我們認為公司經營將持續改善，業績彈性大，維持“推薦”評級。
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