食藥監(jiān)總局約談強生：凡召回藥品必須在華同步
強生多次召回問題藥均不包括中國；食藥監(jiān)總局稱凡在國外召回藥品須在華同步召回。
背景
4月23日，因主要成分“對乙酰氨基酚”超標(biāo)，存在損壞兒童肝臟的危險，韓國政府迫使強生韓國公司召回韓國市場上約162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”。5月3日，因機器失靈，導(dǎo)致藥品主要成分濃度失控。強生在韓國召回兒童用“泰諾退燒止痛糖漿”。
韓國強生召回泰諾，上海強生發(fā)聲明稱：“此次韓國召回的產(chǎn)品只在韓國生產(chǎn)和銷售，未進入中國市場，中國消費者可放心使用?！贝伺e被輿論普遍質(zhì)疑。
新京報訊 (記者魏銘言)“凡在國外召回藥品必須在華同步召回。”昨日，國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在約談強生公司時，明確表露對在華藥企的強硬態(tài)度，“凡是出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或質(zhì)量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監(jiān)管部門報告，必須主動向公眾披露信息”。
有媒體報道稱，2005年以來，強生旗下至少13家子公司及其至少27種藥品、醫(yī)療器械、護膚用品等，發(fā)生了至少51次產(chǎn)品召回事件，但其中48次將中國列為不召回之列。
強生表示將及時公開相關(guān)信息
國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，強生公司藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品頻繁發(fā)生因質(zhì)量原因的召回事件。據(jù)統(tǒng)計，2009年以來強生所屬在華公司，共在中國大陸召回產(chǎn)品33次(相關(guān)信息已在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開)，“說明強生公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。”
該負(fù)責(zé)人要求，強生公司須本著對公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，認(rèn)真查找問題原因，改進質(zhì)量管理，切實落實各項風(fēng)險控制措施，消除安全隱患，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。強生公司在華各公司及在華上市產(chǎn)品必須嚴(yán)格遵守中國法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題必須按規(guī)定及時向監(jiān)管部門報告，并如實向公眾講清質(zhì)量問題性質(zhì)、產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，以及所采取的風(fēng)險控制措施。
約談現(xiàn)場，強生公司負(fù)責(zé)人表示，將按照監(jiān)管部門的要求，認(rèn)真分析出現(xiàn)問題原因，嚴(yán)格遵守中國法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，及時向社會公開相關(guān)信息。
針對公眾對藥品安全信息的關(guān)注，國家食藥監(jiān)總局昨天也公開承諾，總局及各級監(jiān)管機構(gòu)將加強對強生公司的監(jiān)督檢查、檢驗檢測和監(jiān)督監(jiān)測，及時披露監(jiān)管信息。
召回不及時或?qū)⒈唤乖谌A售藥
昨日，國家食藥監(jiān)總局還首度公開向在華藥企強硬表露中國將從嚴(yán)監(jiān)管藥品安全的決心。
相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，任何在華藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，自覺遵守我國法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。“凡是出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或質(zhì)量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監(jiān)管部門報告，必須主動向公眾披露信息，凡在國外召回藥品必須在華同步召回”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及各級監(jiān)管機構(gòu)將進一步加大監(jiān)管力度，及時掌握各國藥品監(jiān)管機構(gòu)的召回信息，對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不報告，召回不及時，將采取嚴(yán)厲監(jiān)管措施，直至停止在華生產(chǎn)銷售藥品。
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