今后，在網上銷售隱形眼鏡等醫療器械的店鋪，也必須是在線下手續齊備的實體企業或者符合相關要求的醫療器械上市許可持有人。同時，按照醫療器械標簽的要求，標簽上未明確是“自用”的醫療器械，不得上網銷售。近日，國家食藥監總局明確網上銷售醫療器械堅持“線上線下一致”原則，并宣布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》于2018年3月1日起實施。
看點：
網售醫療器械要有“實體店”
國家食藥監總局表示，隨著“互聯網+”行動不斷向前推進，醫療器械產業與互聯網融合不斷加快，醫療器械網絡銷售日趨活躍，目前已經有百億左右的市場，但與此同時，利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械虛假夸大宣傳欺騙消費者的問題也不斷出現，例如在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品發布違法違規信息等，給人民群眾用械安全帶來一定風險。
按照《辦法》規定，堅持“線上線下一致”的原則，規定從事醫療器械網絡銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網站（包含網絡客戶端應用程序）或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。
此外，《辦法》規定醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，不直接參與醫療器械銷售。也就是說，在網上直接銷售醫療器械的網店在線下必須有實體店。
同時，不論是網絡直接經營者還是第三方平臺，都必須到食藥監管部門進行備案。
批發企業不能賣給“個人”
在解讀《辦法》時，國家食藥監總局器械監管司相關負責人明確，醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。
相關負責人同時透露，一些不法商販通過互聯網銷售未經注冊的醫療器械，如隱形眼鏡、注射用的透明質酸鈉（玻尿酸）等。
監察： 監測平臺正在搭建
記者了解到，國家食藥監總局已經組織建立國家醫療器械網絡交易監測平臺，開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置工作。據介紹，該網絡監測平臺二期項目已經招標完畢，預計2018年上半年能投入使用。 （張 鑫）
